Art. 32
Actualización del plan de gestión de riesgos
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 32
Actualización del plan de gestión de riesgos
1. Cuando el titular de una autorización de comercialización actualice un plan de gestión de riesgos, lo presentará a las autoridades nacionales competentes o a la Agencia, según proceda. Una vez obtenido su acuerdo, dicha presentación podrá limitarse a los módulos afectados por la actualización. En caso necesario, el titular de la autorización de comercialización presentará a las autoridades competentes o a la Agencia un resumen actualizado del plan de gestión de riesgos.
2. Cada presentación del plan de gestión de riesgos llevará el número de la versión y la fecha.
Historial de versiones
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