Art. 26
Normas y formatos internacionalmente aceptados
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 26
Normas y formatos internacionalmente aceptados
1. Para la clasificación, recuperación, presentación, determinación y evaluación de la relación beneficio-riesgo, intercambio electrónico y comunicación de información sobre farmacovigilancia y sobre medicamentos, las autoridades nacionales competentes, los titulares de autorizaciones de comercialización y la Agencia utilizarán los siguientes formatos y normas:
a)
el Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), que es el formato de presentación electrónica de información, publicado por la Agencia, sobre todos los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión, de conformidad con el artículo 57, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 726/2004;
b)
ICH E2B(R2), Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports;
c)
norma ICH M2, Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification.
2. A efectos del apartado 1, las autoridades nacionales competentes, los titulares de autorizaciones de comercialización y la Agencia podrán asimismo utilizar los siguientes formatos y normas:
a)
norma ISO EN 27953-2:2011, «Informática sanitaria. Notificación de casos individuales de sospechas de reacciones adversas en farmacovigilancia. Parte 2: Requisitos para la notificación de casos individuales de sospechas de reacciones adversas con medicamentos de uso humano» (ISO 27953-2:2011);
b)
norma EN ISO 11615:2012, «Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reguladora relativa a medicamentos» (ISO/FDIS 11615:2012);
c)
norma EN ISO 11616:2012, «Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reguladora relativa a medicamentos» (ISO/FDIS 11616:2012);
d)
norma EN ISO 11238:2012, «Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reguladora relativa a los principios activos» (ISO/FDIS 11238:2012);
e)
norma EN ISO 11239:2012, «Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reguladora relativa a las formas de dosis farmacéuticas, las unidades de presentación y las vías de administración» (ISO/FDIS 11239:2012);
f)
norma EN ISO 11240:2012, «Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de unidades de medida» (ISO/FDIS 11240:2012).
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