Art. 25
Terminología internacionalmente aceptada
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 25
Terminología internacionalmente aceptada
1. Para la clasificación, recuperación, presentación, determinación y evaluación de la relación beneficio-riesgo, intercambio electrónico y comunicación de información sobre farmacovigilancia y sobre medicamentos, los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización y la Agencia utilizarán la siguiente terminología:
a)
el Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Reguladoras, MedDRA), iniciativa de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos de uso humano (ICH), tema multidisciplinar M1;
b)
la lista de términos estándar de la Farmacopea Europea;
c)
la terminología de la norma EN ISO 11615:2012, «Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reguladora relativa a medicamentos» (ISO/FDIS 11615:2012);
d)
la terminología de la norma EN ISO 11616:2012, «Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reguladora relativa a medicamentos» (ISO/FDIS 11616:2012);
e)
la terminología de la norma EN ISO 11238:2012, «Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reguladora relativa a medicamentos» (ISO/FDIS 11238:2012);
f)
la terminología de la norma EN ISO 11239:2012, «Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reguladora relativa a las formas de dosis farmacéuticas, las unidades de presentación y las vías de administración» (ISO/FDIS 11239:2012);
g)
la terminología de la norma EN ISO 11240:2012, «Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria relativa a productos médicos» (ISO/FDIS 11240:2012);
2. Los Estados miembros, las autoridades nacionales competentes o los titulares de autorizaciones de comercialización solicitarán, en caso necesario, a la Conferencia Internacional sobre Armonización de los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos de uso humano, a la comisión de la Farmacopea Europea, al Comité Europeo de Normalización o a la Organización Internacional de Normalización la inclusión de un nuevo término a la terminología a la que hace referencia el apartado 1. Cuando así lo hagan, lo comunicarán a la Agencia.
3. Los Estados miembros, los titulares de una autorización de comercialización y la Agencia controlarán el uso de la terminología a la que se refiere el apartado 1 sistemáticamente o mediante evaluación aleatoria a intervalos regulares.
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