Art. 23
Asistencia para la detección de señales
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 23
Asistencia para la detección de señales
La Agencia contribuirá al seguimiento de Eudravigilance facilitando a las autoridades competentes nacionales el acceso a la siguiente información:
a)
los datos y los informes estadísticos que permitan estudiar todas las reacciones adversas comunicadas a Eudravigilance sobre un principio activo o un medicamento;
b)
las consultas personalizadas en apoyo de la evaluación de informes de seguridad de casos individuales y de series de casos;
c)
la agrupación y estratificación personalizadas de datos que permitan identificar grupos de pacientes con un mayor riesgo de aparición de reacciones adversas o con riesgo de presentar reacciones adversas más graves;
d)
los métodos estadísticos de detección de señales.
La Agencia proporcionará asimismo el apoyo necesario para el seguimiento de Eudravigilance por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización.
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