Art. 21
Proceso de gestión de las señales
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 21
Proceso de gestión de las señales
1. El proceso de gestión de las señales comprenderá las siguientes actividades: detección, validación, confirmación, análisis, priorización y evaluación de la señal, y recomendaciones de actuación.
A efectos del presente artículo, la «validación de la señal» es la evaluación de los datos que sustentan la señal detectada, a fin de comprobar que la documentación disponible contiene suficientes datos de la existencia de una posible nueva asociación causal o un nuevo aspecto de una asociación ya conocida que justifiquen que se siga evaluando la señal.
2. Cuando el titular de una autorización de comercialización, al realizar el seguimiento de Eudravigilance, detecte una señal nueva, deberá validarla e informar inmediatamente de ello a la Agencia y a las autoridades nacionales competentes.
3. Cuando se considere que es necesario seguir analizando una señal validada, esta se confirmará lo antes posible y antes de transcurridos 30 días a partir de la recepción de la información, del siguiente modo:
a)
cuando la señal se refiera a un medicamento autorizado de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, podrá confirmarla la autoridad competente del Estado miembro en el que se comercialice el medicamento, o la del Estado miembro designado como principal responsable o corresponsable con arreglo al artículo 22, apartado 1;
b)
cuando la señal se refiera a un medicamento autorizado de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, deberá confirmarla la Agencia, en colaboración con los Estados miembros.
Al analizar la señal validada, las autoridades nacionales competentes y la Agencia podrán tener en cuenta otras informaciones disponibles sobre el medicamento.
Si la validez de la señal no se confirma, se prestará una atención especial a las señales no confirmadas relativas a un medicamento, en caso de que surjan más adelante nuevas señales relacionadas con el mismo.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 2 y 3, las autoridades nacionales competentes y la Agencia validarán y confirmarán cualquier señal que hayan detectado en el seguimiento continuo de Eudravigilance.
5. Toda señal confirmada se consignará en el sistema de seguimiento administrado por la Agencia y se transmitirá al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia con vistas al análisis y la priorización iniciales de las señales, de conformidad con el artículo 107 nonies, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE y con el artículo 28 bis, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004.
6. La Agencia comunicará inmediatamente a los titulares de autorización de comercialización de que se trate las conclusiones del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia en cuanto a la evaluación de toda señal confirmada.
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