Art. 20
Metodología para la determinación del valor probatorio de una señal
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 20
Metodología para la determinación del valor probatorio de una señal
1. Para determinar el valor probatorio de una señal, las autoridades nacionales competentes, los titulares de una autorización de comercialización y la Agencia aplicarán una metodología reconocida que tenga en cuenta la importancia clínica, la fuerza de la asociación, la coherencia de los datos, la relación exposición-respuesta, la verosimilitud biológica, los resultados experimentales, las posibles analogías y la naturaleza y calidad de los datos.
2. Varios factores pueden tenerse en cuenta para priorizar las señales, como, por ejemplo, si la asociación o el medicamento son nuevos, la fuerza de la asociación, la gravedad de la reacción y la documentación de las comunicaciones a Eudravigilance.
3. El Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia revisará a intervalos regulares las metodologías utilizadas y, en su caso, hará recomendaciones.
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