Art. 18
Requisitos generales
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 18
Requisitos generales
1. La Agencia y las autoridades nacionales competentes colaborarán en el seguimiento de los datos de la base de datos Eudravigilance.
2. Los titulares de una autorización de comercialización realizarán el seguimiento de los datos de Eudravigilance en la medida en que tengan acceso a ella.
3. Los titulares de una autorización de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la Agencia realizarán un seguimiento continuo de Eudravigilance, con una frecuencia proporcional a los riesgos identificados, a los potenciales y a la necesidad de información adicional.
4. Recaerá en la autoridad competente de cada Estado miembro la responsabilidad del seguimiento de los datos originados en su propio territorio.
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