Art. 10
Gestión de los recursos humanos
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 10
Gestión de los recursos humanos
1. El titular de la autorización de comercialización dispondrá de suficiente personal competente y debidamente cualificado y formado para realizar actividades de farmacovigilancia.
A efectos del párrafo primero, el titular de la autorización de comercialización se cerciorará de que la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia ha adquirido conocimientos teóricos y prácticos adecuados para la realización de actividades de farmacovigilancia. Si la persona cualificada no tiene la formación básica de médico establecida en el artículo 24 de la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales (8), el titular de la autorización se cerciorará de que la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia esté asistida por una persona de formación médica. Dicha asistencia se documentará debidamente.
2. Estarán definidas en descripciones de puestos las tareas del personal directivo y de supervisión, incluido el personal cualificado responsable de la farmacovigilancia. Las relaciones jerárquicas se definirán en un organigrama. El titular de la autorización de comercialización velará por que la persona cualificada responsable de farmacovigilancia tenga la autoridad suficiente para influir en el rendimiento del sistema de calidad y de las actividades de farmacovigilancia del titular.
3. Todo el personal que realice actividades de farmacovigilancia recibirá formación inicial y continua sobre su función y sus responsabilidades. El titular de la autorización de comercialización guardará los planes de formación y los registros para documentar, mantener y desarrollar las competencias del personal, y los pondrá a disposición para auditoría o inspección.
4. El titular de la autorización de comercialización facilitará las debidas instrucciones sobre los procesos (incluidos los planes para la continuidad de las actividades) para hacer frente a situaciones de urgencia.
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