Art. 14
Evaluación de las solicitudes de renovación
En vigor desde 22 may 2012
Artículo 14
Evaluación de las solicitudes de renovación
1. En función de una evaluación de la información disponible y de la necesidad de revisar los resultados de la evaluación inicial de la solicitud de aprobación, o, según el caso, de la renovación anterior, la autoridad competente evaluadora decidirá, en el plazo de 90 días a partir de la fecha en que la Agencia haya aceptado la solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, si es necesario, a la luz de los conocimientos científicos disponibles, proceder a una evaluación completa de la solicitud de renovación, teniendo en cuenta todos los tipos de producto para los cuales se solicite la renovación.
2. Si la autoridad competente evaluadora decide que sí es necesaria una evaluación completa de la solicitud, la evaluación se efectuará de acuerdo con lo establecido en los apartados 1, 2 y 3 del artículo 8.
Si la autoridad competente evaluadora decide que no es necesario proceder a una evaluación completa de la solicitud, preparará y presentará a la Agencia, en el plazo de 180 días a partir de la fecha en que esta haya aceptado la solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, una recomendación sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa. Facilitará al solicitante un ejemplar de su recomendación.
La autoridad competente evaluadora notificará al solicitante, tan pronto como sea posible después de que la Agencia haya aceptado la solicitud, de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 2. La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no efectúa el pago de las tasas en un plazo de 30 días a partir de la notificación e informará de ello al solicitante.
3. En el plazo de 270 días a partir de la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora si esta ha realizado una evaluación completa de la solicitud, o de 90 días en caso contrario, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa.
4. La Comisión, una vez que haya recibido el dictamen de la Agencia, adoptará:
a)
un reglamento de ejecución que disponga que se renueva la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto, indicando las condiciones aplicables, o bien
b)
una decisión de ejecución que disponga que no se renueva la aprobación de la sustancia activa.
Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.
Se aplicará el artículo 9, apartado 2.
5. Cuando, por motivos ajenos al solicitante, sea probable que la aprobación de la sustancia activa expire antes de que se haya tomado la decisión sobre su renovación, la Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión para retrasar la fecha de expiración de la aprobación durante un plazo que le permita examinar la solicitud. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 82, apartado 2.
6. Cuando la Comisión decida no renovar o modificar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto, los Estados miembros o, en caso de una autorización de la Unión, la Comisión cancelarán o, en su caso, modificarán las autorizaciones de biocidas del tipo de producto de que se trate que contengan dicha sustancia activa. Los artículos 48 y 52 se aplicarán en consecuencia.
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