Art. 6
En vigor desde 9 mar 2012
Artículo 6
1. Los fabricantes indicarán claramente que las instrucciones de utilización del producto se proporcionan en formato electrónico, en lugar de en papel.
Esta información aparecerá en cada envase unitario o, en su caso, en el envase de venta. En el caso de productos sanitarios instalados fijos, dicha información aparecerá asimismo en el propio producto.
2. Los fabricantes indicarán cómo consultar las instrucciones de utilización en formato electrónico.
Esta información se proporcionará tal como se indica en el segundo párrafo del apartado 1 o, si no es posible, en un documento en papel que se suministrará con cada producto.
3. Las indicaciones de cómo consultar las instrucciones de utilización en formato electrónico contendrán lo siguiente:
a)
toda la información necesaria para visualizar las instrucciones de utilización;
b)
una referencia única, que dé acceso directo, y demás información que necesite el usuario para identificar las correspondientes instrucciones de utilización y acceder a ellas;
c)
los datos de contacto del fabricante;
d)
dónde, cómo y en qué plazo pueden solicitarse y deben obtenerse las instrucciones de utilización sin costes adicionales, de acuerdo con el artículo 5.
4. Cuando una parte de las instrucciones de utilización esté destinada al paciente, esta parte no se proporcionará en formato electrónico.
5. Las instrucciones de utilización en formato electrónico estarán disponibles en su totalidad como texto, que podrá contener símbolos y gráficos, y se presentarán con, al menos, la misma información que las instrucciones de utilización en papel. Además del texto, podrán ofrecerse ficheros vídeo o audio.
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