Art. 6
Información específica para la evaluación del riesgo de los aditivos alimentarios
En vigor desde 10 mar 2011
Artículo 6
Información específica para la evaluación del riesgo de los aditivos alimentarios
1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:
a)
la identidad y caracterización del aditivo, con las especificaciones propuestas y los datos analíticos;
b)
si procede, el tamaño de las partículas, la granulometría y otras características fisicoquímicas;
c)
el proceso de fabricación;
d)
la presencia de impurezas;
e)
la estabilidad, la reacción y los efectos en los productos alimenticios a los que se añade;
f)
en su caso, las autorizaciones y evaluaciones del riesgo existentes;
g)
los niveles de uso propuestos normales y máximos en las categorías de productos alimenticios mencionadas en la lista de la Unión, o en una nueva categoría de producto alimenticio propuesta, o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;
h)
una evaluación de la exposición a través de la dieta;
i)
los datos biológicos y toxicológicos.
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra i), deberán abordarse principalmente los siguientes aspectos:
a)
toxicocinética;
b)
toxicidad subcrónica;
c)
genotoxicidad;
d)
toxicidad crónica o carcinogenicidad;
e)
toxicidad en la reproducción y el desarrollo.
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