Art. 3
Expedientes
En vigor desde 25 feb 2011
Artículo 3
Expedientes
1. El expediente resumido incluirá lo siguiente:
a)
los datos relativos a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, que demuestren que se cumplen los requisitos del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE;
b)
para cada elemento de los requisitos sobre datos de la sustancia activa que se mencionan en el anexo II de la Directiva 91/414/CEE, los resúmenes y los resultados de los ensayos y los estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios;
c)
para cada elemento de los requisitos sobre datos del producto fitosanitario mencionado en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, los resúmenes y los resultados de los ensayos y los estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y los estudios pertinentes para evaluar los criterios mencionados en el artículo 5 de dicha Directiva, teniendo en cuenta que la falta de datos en un expediente, tal como se establece en el anexo II o el anexo III de dicha Directiva, como consecuencia del número de usos representativos propuestos, puede desembocar en restricciones en la inclusión en el anexo I de dicha Directiva;
d)
una lista de control que demuestre que el expediente previsto en el apartado 2 está completo;
e)
las razones por las que son necesarios los informes de los ensayos y los estudios presentados para la inclusión de la sustancia activa en cuestión;
f)
una evaluación de toda la información presentada;
g)
cuando sea pertinente, una copia de la solicitud de un límite máximo de residuos, tal como se establece en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), o una exposición de los motivos por los que no se presenta dicha copia de la solicitud.
2. El expediente completo contendrá el texto íntegro de cada informe de ensayo y de estudio referente a toda la información contemplada en el apartado 1, letras b) y c), con una lista de estos ensayos y estudios.
Historial de versiones
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