Art. 3
Disposiciones transitorias
En vigor desde 15 dic 2010
Artículo 3
Disposiciones transitorias
1. La obligación por parte del titular de una autorización de comercialización de mantener y poner a disposición previa solicitud un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia de uno o varios medicamentos de uso humano a tenor de lo establecido en el artículo 104, apartado 3, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada por la Directiva 2010/84/UE, aplicable a los medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 en virtud del artículo 21 de dicho Reglamento, en su versión modificada por el presente Reglamento, se aplicará a las autorizaciones de comercialización concedidas antes del 2 de julio de 2012 y a partir de:
a)
la fecha de renovación de dichas autorizaciones de comercialización, o
b)
la conclusión de un período de tres años a partir del 2 de julio de 2012,
optándose por lo que primero acontezca.
2. El procedimiento establecido en los artículos 107 quaterdecies a 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada por la Directiva 2010/84/UE, aplicable en virtud del artículo 28 ter del Reglamento (CE) no 726/2004, en su versión modificada por el presente Reglamento, se aplicará únicamente a los estudios iniciados después del 2 de julio de 2012.
3. La obligación impuesta a la Agencia en el artículo 28 quater, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 726/2004, en su versión modificada por el presente Reglamento, se aplicará a partir de que el Consejo de Administración haya anunciado la plena funcionalidad de Eudravigilance.
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