Art. 5
Formato y contenido de la solicitud
En vigor desde 7 dic 2010
Artículo 5
Formato y contenido de la solicitud
1. Para presentar una solicitud deberá utilizarse el formato establecido en el anexo II.
2. En la solicitud deberá señalarse qué secciones de los expedientes presentados para la primera inclusión de la sustancia activa precisan actualización con nueva información.
En lo sucesivo, esta parte de la solicitud se denominará «la declaración sobre las actualizaciones».
3. En la declaración sobre las actualizaciones deberá figurar la nueva información que el solicitante tiene previsto presentar y demostrarse que esta información es necesaria, debido a requisitos o criterios sobre los datos que no eran aplicables en el momento de la primera inclusión de la sustancia activa, a la existencia de cambios en los usos representativos o a que la solicitud tiene por objeto una renovación modificada.
En la declaración sobre las actualizaciones deberán incluirse por separado los nuevos estudios que el solicitante tiene la intención de presentar sobre animales vertebrados.
4. Previa petición de una parte interesada, el Estado miembro ponente dará a conocer la información presentada por el solicitante que se menciona en el apartado 3.
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