Art. 10
Contenido de los expedientes complementarios
En vigor desde 7 dic 2010
Artículo 10
Contenido de los expedientes complementarios
1. El expediente resumido complementario incluirá lo siguiente:
a)
una copia de la solicitud; cuando el solicitante esté acompañado por otro solicitante, el nombre y la dirección de dicho solicitante y del representante conjunto previsto en el artículo 4, apartado 4, y, cuando el solicitante sea sustituido por otro solicitante, el nombre y la dirección de dicho solicitante;
b)
información relativa a uno o varios usos representativos sobre un cultivo ampliamente cultivado de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, que demuestre que se cumplen los requisitos de inclusión previstos en el artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 91/414/CEE; cuando la información presentada no esté relacionada con un cultivo ampliamente cultivado, deberá justificarse este hecho;
c)
datos y evaluaciones del riesgo que no formaban parte de los expedientes originales y que son necesarios para reflejar cambios:
i)
en los requisitos de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE,
ii)
en los conocimientos científicos y técnicos desde la primera inclusión de la sustancia activa, o bien
iii)
en los usos representativos;
d)
para cada punto de los requisitos de la sustancia activa, tal como se establece en el anexo II de la Directiva 91/414/CEE, para el que se necesitan nuevos datos de conformidad con lo establecido en la letra c), los resúmenes y los resultados de los ensayos y los estudios, el nombre de su propietario y de la persona u organismo que los haya realizado y el motivo por el que cada ensayo o estudio es necesario habida cuenta de los conocimientos científicos y técnicos actuales o con vistas a una renovación modificada;
e)
para cada punto de los requisitos del producto fitosanitario, tal como se establece en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para el que se necesitan nuevos datos de conformidad con lo establecido en la letra c), los resúmenes y los resultados de los ensayos y los estudios, el nombre de su propietario y de la persona u organismo que haya realizado los ensayos y los estudios, para uno o varios productos fitosanitarios que sean representativos de los usos en cuestión, y el motivo por el que cada ensayo o estudio es necesario habida cuenta de los conocimientos científicos y técnicos actuales o con vistas a una renovación modificada de la sustancia activa;
f)
para cada ensayo o estudio con animales vertebrados, una descripción de las medidas tomadas para evitar los ensayos con animales y la duplicación de ensayos y estudios con animales vertebrados;
g)
cuando corresponda, una copia de una solicitud para límites máximos de residuos tal como se menciona en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3);
h)
una evaluación de toda la información presentada;
i)
una lista de control en la que se demuestre que los expedientes complementarios mencionados en el apartado 3 están completos y se indique qué datos son nuevos.
2. Los usos mencionados en la letra b) del apartado 1, cuando corresponda, incluirán los usos evaluados para la primera inclusión. Al menos uno de los productos fitosanitarios mencionados en dicha letra b) no contendrá ninguna otra sustancia activa, cuando ese producto exista para un uso representativo.
3. Los expedientes completos complementarios contendrán el texto completo de cada informe de ensayo y estudio mencionado en las letras d) y e) del apartado 1.
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