Art. 10
Evaluación de la seguridad
En vigor desde 30 nov 2009
Artículo 10
Evaluación de la seguridad
1. A fin de demostrar el cumplimiento de un producto cosmético con el artículo 3, antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y por que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I.
La persona responsable velará por que:
a)
el uso previsto para el producto cosmético y la exposición sistémica anticipada a los ingredientes particulares de la formulación final se tengan en cuenta en la evaluación de la seguridad;
b)
se utilice un enfoque apropiado sobre el valor de la evidencia en la evaluación de seguridad para examinar los datos procedentes de todas las fuentes existentes;
c)
el informe sobre la seguridad del producto cosmético se actualice con la información pertinente que se genere tras la introducción del producto en el mercado.
El párrafo primero se aplicará asimismo a los productos cosméticos que hayan sido notificados con arreglo a la Directiva 76/768/CEE.
La Comisión, en estrecha cooperación con todas las partes interesadas, adoptará unas directrices adecuadas que permitan a las empresas, en particular a las pequeñas y medianas empresas, cumplir los requisitos establecidos en el anexo I. Dichas directrices se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación mencionado en el artículo 32, apartado 2.
2. La evaluación de la seguridad del producto cosmético que se contempla en el anexo I, parte B, será efectuada por una persona que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro.
3. Los estudios no clínicos de seguridad contemplados en la evaluación de la seguridad con arreglo al apartado 1 y efectuados después del 30 de junio de 1988 con objeto de evaluar la seguridad de un producto cosmético cumplirán la legislación comunitaria relativa a los principios de buenas prácticas de laboratorio aplicable en el momento de la realización del estudio, o se ajustarán a otras normas internacionales reconocidas como equivalentes por la Comisión o por la ECHA.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2009:1223:oj#art-10