Art. 62
Puesta en común de ensayos y estudios con animales vertebrados
En vigor desde 21 oct 2009
Artículo 62
Puesta en común de ensayos y estudios con animales vertebrados
1. A efectos del presente Reglamento, los ensayos con animales vertebrados solo se realizarán cuando no se disponga de otros métodos. De conformidad con los apartados 2 a 6, se evitará la repetición de ensayos y estudios con animales vertebrados para los fines del presente Reglamento.
2. Los Estados miembros no aceptarán la duplicación de ensayos y estudios con animales vertebrados o aquellos iniciados cuando se hubiera podido recurrir razonablemente a los métodos tradicionales descritos en el anexo II de la Directiva 1999/45/CE, en apoyo de solicitudes de autorización. Quienes tengan intención de realizar ensayos y estudios con vertebrados adoptarán todas las medidas necesarias para comprobar que dichos ensayos y estudios no se han iniciado o realizado previamente.
3. El solicitante prospectivo y el titular o titulares de las autorizaciones pertinentes harán todo lo posible para garantizar que ponen en común los ensayos y estudios con vertebrados. Los costes de la puesta en común de los informes de ensayos y estudios se determinarán de manera equitativa, transparente y no discriminatoria. El solicitante prospectivo solo tendrá que compartir los costes de la información que debe presentar para reunir los requisitos para la autorización.
4. Si el solicitante prospectivo y el titular o los titulares de las autorizaciones pertinentes de los productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o el mismo protector o sinergista, o de los adyuvantes no puedan alcanzar un acuerdo relativo a la puesta en común de los informes de ensayos y estudios con vertebrados, el solicitante prospectivo informará de ello a la autoridad competente del Estado miembro mencionada en el artículo 61, apartado 1.
El hecho de no alcanzar un acuerdo, conforme a lo dispuesto en el apartado 3, no será óbice para que la autoridad competente de dicho Estado miembro utilice los informes de ensayos y estudios con vertebrados a efectos de la solicitud del solicitante prospectivo.
5. A más tardar el 14 de diciembre de 2016, la Comisión informará sobre los efectos de las disposiciones del presente Reglamento en lo relativo a la protección de datos de los ensayos y estudios en los que se hayan utilizado vertebrados. La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo este informe acompañado, si procede, de una propuesta legislativa adecuada.
6. El titular o los titulares de la autorización correspondiente podrán reclamar al solicitante prospectivo una proporción equitativa de los costes en los que hayan incurrido. La autoridad competente del Estado miembro podrá ordenar a las partes implicadas que resuelvan el asunto mediante arbitraje formal y vinculante administrado con arreglo al Derecho interno. De no ser así, las partes podrán resolver el asunto por vía contenciosa en los tribunales de los Estados miembros. Las sentencias resultantes de un arbitraje o litigio tendrán en cuenta los principios establecidos en el apartado 3 y serán ejecutables en los tribunales de los Estados miembros.
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