Art. 59
Protección de datos
En vigor desde 21 oct 2009
Artículo 59
Protección de datos
1. Se aplicará a los informes de ensayos y estudios la protección de datos conforme a lo establecido en el presente artículo.
Esta protección se aplicará a los informes de ensayos y estudios relativos a la sustancia activa, protector o sinergista, adyuvantes y a los productos fitosanitarios, tal como se contempla en el artículo 8, apartado 2, cuando son presentados a los Estados miembros por un solicitante de autorización con arreglo al presente Reglamento (denominado «el primer solicitante»), a condición de que dichos informes:
a)
sean necesarios para la autorización o modificación de una autorización para permitir la utilización en otro cultivo, y
b)
se certifique que cumplen los principios de buenas prácticas de laboratorio y de buenas prácticas experimentales.
Cuando un informe esté protegido, el Estado miembro que lo recibió no podrá utilizarlo en beneficio de otros solicitantes de autorización de productos fitosanitarios, protectores o sinergistas y adyuvantes, con excepción de lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, en el artículo 62 o en el artículo 80.
El período de protección de datos será de diez años a partir de la fecha de la primera autorización en dicho Estado miembro, con excepción de lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo o en el artículo 62. Este período se ampliará a 13 años para los productos fitosanitarios que entren dentro del ámbito de aplicación del artículo 47.
Estos períodos se prolongarán por tres meses para cada ampliación de autorización para usos menores, tal como se define en el artículo 51, apartado 1, excepto cuando la ampliación de autorización se base en una extrapolación, si el titular de la autorización presenta las solicitudes correspondientes a dichas autorizaciones a más tardar cinco años después de la fecha de la primera autorización en dicho Estado miembro. El período total de protección de datos no excederá en ningún caso de 13 años. Para los productos fitosanitarios contemplados en el artículo 47, el plazo total de protección de datos no excederá en ningún caso de 15 años.
Las mismas normas de protección de datos que para la primera autorización se aplicarán también a los informes de ensayos y estudios presentados por terceras partes a efectos de ampliación de una autorización para usos menores, tal como se contempla en el artículo 51, apartado 1.
Un estudio estará protegido también si fuera necesario para la renovación o revisión de una autorización. El plazo de protección de datos será de 30 meses. Se aplicarán, mutatis mutandis, los párrafos primero a cuarto.
2. El apartado 1 no se aplicará:
a)
a los informes de ensayos y estudios para los que el solicitante ha presentado una carta de acceso, o
b)
cuando haya expirado cualquier período de protección de datos concedido para los informes de ensayos y estudios de que se trate en relación con otro producto fitosanitario.
3. La protección de datos conforme al apartado 1 solo se concederá cuando el primer solicitante haya solicitado la protección de datos sobre informes de ensayos y estudios relativos a la sustancia activa, protector o sinergista, adyuvante y producto fitosanitario en el momento en que presentó el expediente y haya facilitado al Estado miembro de que se trate, para cada informe de ensayos o estudios, la información a que hace referencia el artículo 8, apartado 1, letra f), y el artículo 33, apartado 3, letra d), y la confirmación de que nunca se ha concedido ningún período de protección de datos para el informe de ensayos o estudios, o de que no ha expirado ningún período concedido.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2009:1107:oj#art-59