Art. 56
Información sobre efectos potencialmente nocivos o inaceptables
En vigor desde 21 oct 2009
Artículo 56
Información sobre efectos potencialmente nocivos o inaceptables
1. El titular de una autorización de un producto fitosanitario notificará inmediatamente a los Estados miembros que concedieron una autorización cualquier nueva información sobre el producto fitosanitario, o la sustancia activa, sus metabolitos, un protector, sinergista o coformulante contenidos en el producto fitosanitario, que sugiera que el producto fitosanitario ya no reúne los criterios establecidos respectivamente en los artículos 29 y 4.
En particular, se notificarán los efectos potencialmente nocivos de dicho producto fitosanitario, o de los residuos de una sustancia activa, sus metabolitos, un protector, sinergista o coformulante contenidos en el mismo, en la salud humana o animal o en las aguas subterráneas, o sus efectos potencialmente inaceptables en los vegetales, los productos vegetales o el medio ambiente.
Para ello, el titular de la autorización registrará todas las supuestas reacciones adversas en seres humanos, animales y en el medio ambiente relacionadas con la utilización del producto fitosanitario, e informará de las mismas.
La obligación de notificar incluirá la información pertinente sobre las decisiones o las evaluaciones de organizaciones internacionales u organismos públicos que autoricen los productos fitosanitarios o las sustancias activas en terceros países.
2. La notificación incluirá una evaluación para determinar si y de qué manera la nueva información supondría que el producto fitosanitario o la sustancia activa, sus metabolitos, un protector, sinergista o coformulante ya no cumplen con los requisitos establecidos respectivamente en el artículo 29 y en el artículo 4 o en el artículo 27.
3. Sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a adoptar medidas provisionales de protección, el Estado miembro que primero concedió una autorización en cada zona evaluará la información recibida e informará a los demás Estados miembros que pertenezcan a la misma zona en caso de que decida retirar o modificar la autorización conforme al artículo 44.
Dicho Estado miembro informará a los demás Estados miembros y a la Comisión cuando considere que la sustancia activa, el protector o el sinergista contenidos en el producto fitosanitario ya no reúnen las condiciones de la autorización, o cuando tratándose de un coformulante se ha considerado inaceptable, y propondrá que se retire la aprobación o que se modifiquen las condiciones.
4. El titular de una autorización de un producto fitosanitario informará anualmente a las autoridades competentes de los Estados miembros que autorizaron su producto fitosanitario si cuenta con cualquier información disponible sobre la no consecución de la eficacia prevista, el desarrollo de resistencias y cualquier efecto inesperado sobre los vegetales, los productos vegetales o el medio ambiente.
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