Art. 52
Comercio paralelo
En vigor desde 21 oct 2009
Artículo 52
Comercio paralelo
1. Un producto fitosanitario que esté autorizado en un Estado miembro (Estado miembro de origen), podrá, previa concesión de un permiso de comercio paralelo, introducirse, comercializarse o utilizarse en otro Estado miembro (Estado miembro de introducción), si este Estado miembro determina que el producto fitosanitario es idéntico en su composición al producto fitosanitario ya autorizado en su territorio (producto de referencia). La solicitud se presentará ante la autoridad competente del Estado miembro de introducción.
2. El permiso de comercio paralelo se expedirá, siguiendo un procedimiento simplificado, en un plazo de 45 días a partir de la recepción de una solicitud debidamente cumplimentada, siempre que el producto fitosanitario que vaya a introducirse sea idéntico con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3. Los Estados miembros, cuando así se lo soliciten, se facilitarán mutuamente la información necesaria para evaluar si los productos son idénticos, en un plazo de 10 días a partir de la recepción de la solicitud. El procedimiento para la concesión del permiso de comercio paralelo quedará suspendido a partir del día en que se remita la solicitud de información a la autoridad competente del Estado miembro de origen y hasta que se facilite a la autoridad competente del Estado miembro de introducción toda la información solicitada.
3. Los productos fitosanitarios se considerarán idénticos a los productos de referencia si:
a)
han sido fabricados por la misma empresa o por una empresa asociada o bajo licencia de conformidad con el mismo proceso de fabricación;
b)
son idénticos en su especificación y contenido a las sustancias activas, protectores y sinergistas, y en su tipo de formulación, y
c)
son los mismos o equivalentes en los coformulantes presentes y en el tamaño, el material o la forma del envase, en términos del posible efecto adverso para la seguridad del producto en lo que se refiere a la salud humana o animal o el medio ambiente.
4. La solicitud de un permiso de comercio paralelo incluirá los siguientes datos:
a)
nombre y número de registro del producto fitosanitario en el Estado miembro de origen;
b)
Estado miembro de origen;
c)
nombre y dirección del titular de la autorización en el Estado miembro de origen;
d)
etiqueta e instrucciones de uso originales con las que el producto fitosanitario que se vaya a introducir es distribuido en el Estado miembro de origen, si se considera necesario tras su examen por parte de la autoridad competente del Estado miembro de introducción. Esta autoridad competente podrá solicitar una traducción de las partes correspondientes de las instrucciones de uso originales;
e)
nombre y dirección del solicitante;
f)
el nombre que se dará al producto fitosanitario para su distribución en el Estado miembro de introducción;
g)
un proyecto de etiqueta para el producto que se quiere comercializar;
h)
una muestra del producto que se quiere introducir, si la autoridad competente del Estado miembro de introducción lo considera necesario;
i)
nombre y número de registro del producto de referencia.
Los requisitos de información podrán modificarse o completarse y se establecerán otros detalles y requisitos específicos en caso de solicitarse un producto fitosanitario para el que ya se haya concedido un permiso de comercio paralelo, así como en el caso de solicitarse un producto fitosanitario para uso personal de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4.
5. Un producto fitosanitario para el que se haya expedido un permiso de comercio paralelo se comercializará y se utilizará únicamente con arreglo a lo dispuesto en la autorización del producto de referencia. Para facilitar la vigilancia y los controles, la Comisión establecerá en el reglamento mencionado en el artículo 68 requisitos de control específicos para el producto que vaya a introducirse.
6. El permiso de comercio paralelo será válido durante la vigencia de la autorización del producto de referencia. Si el titular de la autorización del producto de referencia solicita la retirada de la autorización con arreglo al artículo 45, apartado 1, y se siguen cumpliendo los requisitos del artículo 29, el permiso de comercio paralelo expirará a más tardar en la fecha en que la autorización del producto de referencia habría expirado normalmente.
7. Sin perjuicio de las disposiciones específicas del presente artículo, se aplicarán los artículos 44, 45, 46, 55 y 56, apartado 4, y los capítulos VI a X a los productos fitosanitarios que sean objeto de comercio paralelo, según corresponda.
8. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 44, se podrá retirar un permiso de comercio paralelo si la autorización del producto fitosanitario introducido se retiró en el Estado miembro de origen por motivos de seguridad o eficacia.
9. Cuando el producto no sea idéntico, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3, al producto de referencia, el Estado miembro de introducción podrá conceder la autorización requerida únicamente para la comercialización y el uso con arreglo al artículo 29.
10. Las disposiciones del presente artículo no se aplicarán a los productos fitosanitarios autorizados en el Estado miembro de origen con arreglo a los artículos 53 o 54.
11. Sin perjuicio del artículo 63, las autoridades de los Estados miembros pondrán a disposición del público la información sobre permisos de comercio paralelo.
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