Art. 33
Solicitud de autorización o de modificación de una autorización
En vigor desde 21 oct 2009
Artículo 33
Solicitud de autorización o de modificación de una autorización
1. Quien desee comercializar un producto fitosanitario deberá solicitar una autorización o una modificación de una autorización, personalmente o a través de un representante, en cada Estado miembro en el que se tenga intención de comercializar el producto fitosanitario.
2. En la solicitud figurará lo siguiente:
a)
una relación de los usos previstos en cada una de las zonas indicadas en el anexo I y de los Estados miembros en los que el solicitante haya presentado o tenga intención de presentar una solicitud;
b)
una propuesta que indique el Estado miembro que el solicitante espera se encargue de evaluar la solicitud en la zona de que se trate. Si la solicitud tiene por objeto la utilización en invernaderos, en tratamiento postcosecha, el tratamiento de locales de almacenamiento vacíos y el tratamiento de semillas, se propondrá únicamente un Estado miembro, que evaluará la solicitud teniendo en cuenta todas las zonas. En este caso, el solicitante enviará a otros Estados miembros, previa solicitud, el expediente resumido o el expediente completo a que se refiere el artículo 8;
c)
si ha lugar, una copia de todas las autorizaciones ya concedidas para dicho producto fitosanitario en un Estado miembro;
d)
si ha lugar, una copia de todas las decisiones del Estado miembro que evalúe la equivalencia a que se refiere el artículo 38, apartado 2.
3. La solicitud irá acompañada de:
a)
para el producto fitosanitario de que se trate, un expediente completo y un expediente resumido de cada punto de los requisitos de datos del producto fitosanitario;
b)
para cada sustancia activa, protector y sinergista contenido en el producto fitosanitario, un expediente completo y un expediente resumido de cada punto de los requisitos de datos de la sustancia activa, del protector y del sinergista;
c)
para cada ensayo o estudio con animales vertebrados, justificación de las medidas adoptadas para evitar los ensayos con animales y la repetición de ensayos y estudios con animales vertebrados;
d)
las razones por las que los informes de ensayos y estudios presentados son necesarios para la primera autorización o para la modificación de las condiciones de la autorización;
e)
cuando proceda, una copia de la solicitud de límites máximos de residuos contemplada en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 396/2005, o una exposición de los motivos por los cuales no se facilita tal información;
f)
cuando proceda para la modificación de una autorización, una evaluación de toda la información presentada de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra h);
g)
un proyecto de etiqueta.
4. Al presentar la solicitud, el solicitante podrá solicitar, con arreglo al artículo 63, que determinada información, incluidas algunas partes del expediente, se mantenga confidencial, y deberá separar físicamente dicha información.
El solicitante presentará al mismo tiempo una lista completa de los estudios presentados a tenor del artículo 8, apartado 2, y una lista de los informes de ensayos y estudios para los cuales se solicite la protección de datos con arreglo al artículo 59.
El Estado miembro que examine la solicitud al que se solicite acceso a la información decidirá qué información debe mantenerse confidencial.
5. A petición del Estado miembro, el solicitante presentará su solicitud en las lenguas nacionales u oficiales de dicho Estado miembro o en una de ellas.
6. A petición del Estado miembro, el solicitante le facilitará muestras del producto fitosanitario y patrones analíticos de sus ingredientes.
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