Art. 3
Definiciones
En vigor desde 21 oct 2009
Artículo 3
Definiciones
A efectos del presente Reglamento se entenderá por
1) «residuos»: una o varias sustancias que se encuentren en o sobre vegetales o productos vegetales, productos animales comestibles, el agua potable u otros lugares del medio ambiente y que sean resultado de la utilización de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitos y los productos resultantes de su descomposición o reacción;
2) «sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufacturados, incluidas todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso de fabricación;
3) «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias destinadas a ser utilizadas como producto fitosanitario o adyuvante;
4) «sustancia preocupante»: toda sustancia que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos nocivos en los seres humanos, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un producto fitosanitario en concentración suficiente para presentar riesgos de producir un efecto de ese tipo.
Dichas sustancias incluyen, entre otras, las sustancias que cumplan los criterios para ser clasificadas como peligrosas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (16), y que estén presentes en el producto fitosanitario con una concentración que induzca a considerar que el producto es peligroso a tenor del artículo 3 de la Directiva 1999/45/CE;
5) «vegetales»: las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas frescas, las hortalizas y las semillas;
6) «productos vegetales»: los productos de origen vegetal sin transformar o que hayan sufrido únicamente operaciones simples, tales como molturación, desecación o prensado, pero con exclusión de los vegetales;
7) «organismos nocivos»: cualquier especie, cepa o biotipo perteneciente al reino animal o vegetal o agente patógeno nocivo para los vegetales o los productos vegetales;
8) «métodos de índole no química»: métodos alternativos a los plaguicidas químicos para la protección fitosanitaria y la gestión de plagas, basados en técnicas agronómicas como las mencionadas en el anexo III, punto 1, de la Directiva 2009/128/CE, o métodos físicos, mecánicos o biológicos de control de plagas;
9) «comercialización»: la tenencia con el propósito de venta en la Comunidad, incluidas la oferta para la venta o cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así como la venta, distribución u otras formas de transferencia, pero no la devolución al vendedor anterior. El despacho a libre práctica en el territorio de la Comunidad constituirá comercialización a efectos del presente Reglamento;
10) «autorización de un producto fitosanitario»: acto administrativo por el que la autoridad competente de un Estado miembro autoriza la comercialización de un producto fitosanitario en su territorio;
11) «productor»: persona que produce ella misma productos fitosanitarios, sustancias activas, protectores, sinergistas, coformulantes o adyuvantes, o que contrata esta producción a otra parte, o persona designada por el fabricante como su representante exclusivo a efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento;
12) «carta de acceso»: documento original por el cual el propietario de datos protegidos conforme al presente Reglamento consiente que la autoridad competente utilice dichos datos bajo determinadas condiciones a efectos de la autorización de un producto fitosanitario o de la aprobación de una sustancia activa, un sinergista o un protector en beneficio de otro solicitante;
13) «medio ambiente»: las aguas (incluidas las aguas subterráneas, superficiales, de transición, costeras y marítimas), los sedimentos, el suelo, el aire, la tierra y las especies de la fauna y la flora silvestres, y cualquier interrelación entre ellas, y cualquier relación con otros organismos vivos;
14) «grupos vulnerables»: las personas a las que se ha de prestar una atención especial a la hora de evaluar los efectos agudos y crónicos de los productos fitosanitarios en la salud. Entre ellas se encuentran las mujeres embarazadas y lactantes, los nascituri, los lactantes y los niños, las personas de edad avanzada y los trabajadores y residentes expuestos a un alto grado de plaguicidas durante un largo período de tiempo;
15) «microorganismos»: cualquier entidad microbiológica, incluidos los virus y los hongos inferiores, celular o no celular, capaz de reproducirse o de transferir material genético;
16) «organismos modificados genéticamente»: organismos cuyo material genético ha sido alterado a tenor del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (17);
17) «zona»: grupo de Estados miembros, tal y como se define en el anexo I.
A efectos de la utilización en invernaderos, como tratamiento postcosecha, el tratamiento de locales de almacenamiento vacíos y el tratamiento de semillas, el concepto de «zona» se refiere a todas las zonas definidas en el anexo I;
18) «buenas prácticas fitosanitarias»: las prácticas en las que los tratamientos con productos fitosanitarios aplicados a determinados vegetales o productos vegetales, con arreglo a las condiciones de sus usos autorizados, se seleccionan, se dosifican y se programan en el tiempo para garantizar una eficacia aceptable con la cantidad mínima necesaria, teniendo debidamente en cuenta las condiciones locales y las posibilidades de control cultural y biológico;
19) «buenas prácticas de laboratorio»: las prácticas definidas en el punto 2.1 del anexo I de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (18);
20) «buenas prácticas de experimentación»: las prácticas conformes con lo dispuesto en las directrices 181 y 152 de la Organización Europea y Mediterránea para la Protección de las Plantas (OEPP);
21) «protección de datos»: el derecho temporal del propietario de un informe de ensayos o estudios de impedir que se utilice dicho informe en beneficio de otro solicitante;
22) «Estado miembro ponente»: el Estado miembro que asume la labor de evaluar una sustancia activa, un protector o un sinergista;
23) «ensayos y estudios»: investigación o experimentación con vistas a determinar las propiedades o el comportamiento de una sustancia activa o un producto fitosanitario, predecir la exposición a sustancias activas o sus correspondientes metabolitos, determinar los niveles inocuos de exposición y establecer las condiciones para el uso inocuo de los productos fitosanitarios;
24) «titular de autorización»: toda persona física o jurídica en posesión de una autorización de un producto fitosanitario;
25) «usuario profesional»: el usuario profesional tal como se define en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2009/128/CE;
26) «uso menor»: el uso de un producto fitosanitario en un Estado miembro concreto en vegetales o productos vegetales que:
a)
no sean ampliamente cultivados en ese Estado miembro, o
b)
sean ampliamente cultivados, para satisfacer una necesidad fitosanitaria excepcional;
27) «invernadero»: lugar accesible a pie, estático y cerrado destinado a la producción de cultivos y dotado habitualmente de una cubierta exterior translúcida, que permite un intercambio controlado de material y energía con el entorno e impide la liberación en el medio ambiente de productos fitosanitarios.
A efectos del presente Reglamento también se consideran invernaderos los lugares cerrados destinados a la producción de vegetales y cuya cubierta exterior no es translúcida (por ejemplo, los destinados a la producción de setas o endibias);
28) «tratamiento postcosecha»: tratamiento de vegetales o productos vegetales después de la cosecha en un espacio aislado en el que no son posibles los escapes, por ejemplo en un almacén;
29) «biodiversidad»: la diversidad de organismos vivos de cualquier procedencia, incluidos los ecosistemas terrestres, marinos y otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los que forman parte; esta diversidad puede incluir la diversidad intraespecífica, interespecífica y de ecosistemas;
30) «autoridad competente»: la autoridad o autoridades de un Estado miembro responsables de llevar a cabo los cometidos que establece el presente Reglamento;
31) «propaganda»: cualquier medio de promoción de la venta o el uso de productos fitosanitarios (dirigido a cualquier persona distinta del titular de una autorización, de la persona que comercializa el producto fitosanitario y de sus agentes), por medios impresos o electrónicos;
32) «metabolito»: todo metabolito o producto de degradación de una sustancia activa, protector o sinergista, formado en organismos o en el medio ambiente.
Se considera que un metabolito es relevante cuando hay razones para suponer que posee propiedades intrínsecas comparables a las de la sustancia originaria en términos de su actividad biológica objetivo, o que plantea un riesgo superior o comparable al de la sustancia originaria para los organismos, o que presenta determinadas propiedades toxicológicas que se consideran inaceptables. Este tipo de metabolito será relevante para la decisión de aprobación general o para la definición de medidas de mitigación de riesgos;
33) «impureza»: todo componente distinto de la sustancia activa pura o una variante de esta que esté presente en el material técnico (incluidos los componentes derivados del proceso de fabricación o de la degradación durante el almacenamiento).
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