Art. 29
Requisitos aplicables a la autorización de comercialización
En vigor desde 21 oct 2009
Artículo 29
Requisitos aplicables a la autorización de comercialización
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 50, los productos fitosanitarios solo se autorizarán si, de conformidad con los principios uniformes a los que se refiere el apartado 6, cumplen los requisitos siguientes:
a)
que sus sustancias activas, protectores y sinergistas hayan sido aprobados;
b)
en el caso de que su sustancia activa, protector o sinergista haya sido producido por una fuente distinta, o por la misma fuente pero con un proceso de fabricación o en un lugar de fabricación diferentes,
i)
que la especificación, a tenor del artículo 38, no difiera significativamente de la especificación incluida en el reglamento de aprobación de la sustancia, protector o sinergista, y
ii)
que la sustancia activa, protector o sinergista no tenga más efectos nocivos en el sentido del artículo 4, apartados 2 y 3, debido a sus impurezas, que si se hubiera producido de conformidad con el proceso de fabricación especificado en el expediente en que se basó la aprobación;
c)
que sus coformulantes no estén incluidos en la lista el anexo III;
d)
que su formulación técnica reduzca en la mayor medida posible, sin poner en riesgo el funcionamiento del producto, la exposición de los usuarios y otros riesgos;
e)
que, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, cumplan los requisitos previstos en el artículo 4, apartado 3;
f)
que pueda determinarse mediante métodos adecuados la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas, protectores y sinergistas y, en su caso, cualquier impureza y coformulante con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental;
g)
que sus residuos, resultantes de usos autorizados y con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental, puedan determinarse mediante métodos adecuados de uso corriente en todos los Estados miembros, con límites adecuados de determinación sobre las muestras pertinentes;
h)
que sus propiedades fisicoquímicas se hayan determinado y considerado aceptables a efectos de la utilización y el almacenamiento adecuados del producto;
i)
para los vegetales o productos vegetales destinados a la alimentación humana o animal, cuando corresponda, que los límites máximos de residuos en los productos agrícolas afectados por la utilización a que hace referencia la autorización se hayan establecido o modificado con arreglo al Reglamento (CE) no 396/2005.
2. El solicitante deberá demostrar que se cumplen los requisitos previstos en el apartado 1, letras a) a h).
3. La conformidad con los requisitos establecidos en el apartado 1, letras b) y e) a h), se determinará mediante ensayos y análisis oficiales o reconocidos oficialmente realizados en condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales que sean pertinentes para el uso del producto fitosanitario de que se trate y representativas de las condiciones reinantes en la zona donde vaya a utilizarse el producto.
4. Con respecto a lo dispuesto en el apartado 1, letra f), podrán adoptarse métodos armonizados con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4.
5. Será de aplicación el artículo 81.
6. Se establecerán, mediante reglamentos adoptados de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2, principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios, que deberán incluir los requisitos indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE sin modificaciones sustanciales. Las modificaciones ulteriores de dichos reglamentos podrán adoptarse conforme a lo dispuesto en el artículo 78, apartado 1, letra c).
De acuerdo con estos principios, en la evaluación de los productos fitosanitarios se tendrá en cuenta la interacción entre las sustancias activas, protectores, sinergistas y coformulantes.
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