Art. 13
Reglamento de aprobación
En vigor desde 21 oct 2009
Artículo 13
Reglamento de aprobación
1. En el plazo de seis meses tras la recepción de la decisión de la Autoridad, la Comisión presentará al Comité contemplado en el artículo 79, apartado 1, un informe (denominado «el informe de revisión») y un proyecto de reglamento, teniendo en cuenta el proyecto de informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente y la decisión de la Autoridad.
El solicitante podrá presentar observaciones sobre el informe de revisión.
2. Basándose en el informe de revisión, en otros factores legítimos sobre la materia y en el principio de cautela cuando sean pertinentes las condiciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002, se adoptará un reglamento con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, en el que se disponga que:
a)
se apruebe una sustancia activa, en su caso sujeta a condiciones y restricciones, tal y como se prevé en el artículo 6;
b)
no se apruebe una sustancia activa, o
c)
se modifiquen las condiciones de la aprobación.
3. En caso de que la aprobación disponga que debe presentarse información confirmatoria complementaria con arreglo al artículo 6, letra f), el reglamento estipulará el plazo de presentación de dicha información a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad.
El Estado miembro ponente evaluará la información complementaria y presentará su evaluación a los demás Estados miembros, a la Autoridad y a la Comisión sin demora y a más tardar en un plazo de seis meses tras la recepción de la información complementaria.
4. Las sustancias activas aprobadas se incluirán en el reglamento a que se refiere el artículo 78, apartado 3, en el que figurará una lista de las sustancias activas ya aprobadas. La Comisión mantendrá a disposición pública una lista de sustancias activas aprobadas a la que se podrá acceder por vía electrónica.
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