Art. 2
Procedimiento de evaluación y certificación
En vigor desde 24 jul 2009
Artículo 2
Procedimiento de evaluación y certificación
1. Las solicitudes de evaluación científica y certificación de datos sobre calidad y datos no clínicos relativos a un medicamento de terapia avanzada deberán presentarse a la Agencia e incluir:
a)
toda la información necesaria para demostrar que el solicitante entra dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento, tal como se expone en el artículo 1;
b)
la indicación de si la solicitud se refiere únicamente a datos sobre calidad o bien a datos sobre calidad y datos no clínicos;
c)
la referencia a cualquier solicitud de certificación presentada previamente para el mismo medicamento de terapia avanzada, una indicación de si se ha concedido o no un certificado, así como una explicación del valor añadido de la nueva solicitud y de las diferencias entre la nueva solicitud y la presentada previamente;
d)
las tasas pertinentes previstas en el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo (6);
e)
los datos mencionados en el anexo I, parte I, módulo 3, de la Directiva 2001/83/CE que se presenten para la certificación con arreglo al párrafo segundo, teniendo en cuenta los requisitos específicos establecidos en la parte IV de dicho anexo y en las directrices científicas mencionadas en el artículo 5;
f)
en caso de que la solicitud se refiera tanto a datos sobre calidad como a datos no clínicos, los datos mencionados en el anexo I, parte I, módulo 4, de la Directiva 2001/83/CE que se presenten para la certificación con arreglo al párrafo tercero, teniendo en cuenta los requisitos específicos establecidos en la parte IV de dicho anexo y en las directrices científicas mencionadas en el artículo 5.
A los efectos de la letra e) del párrafo primero, la solicitud incluirá, como mínimo, los datos siguientes:
a)
información general e información sobre los materiales de partida y las materias primas;
b)
el proceso de fabricación del principio o principios activos, a excepción de los datos sobre la validación del proceso;
c)
la caracterización de la sustancia o sustancias activas, limitada a los datos necesarios para describir adecuadamente dicha sustancia o sustancias activas;
d)
el control de la sustancia o sustancias activas, a excepción de los datos sobre la validación de los ensayos;
e)
descripción y composición del producto terminado.
A los efectos de la letra f) del párrafo primero, la solicitud incluirá, como mínimo, los datos siguientes:
a)
los datos farmacodinámicos primarios que justifiquen el uso terapéutico propuesto;
b)
los datos sobre biodistribución farmacocinética, si son pertinentes para confirmar los datos farmacodinámicos primarios;
c)
al menos un estudio de toxicidad.
2. Si la solicitud cumple los requisitos establecidos en el apartado 1, la Agencia acusará recibo de una solicitud válida.
3. El Comité de terapias avanzadas evaluará la solicitud válida en un plazo de 90 días a partir de su acuse de recibo.
A los efectos de dicha evaluación, el Comité de terapias avanzadas determinará, en particular para la evaluación posterior de cualquier futura solicitud de ensayo clínico y de autorización de comercialización, si:
a)
los datos sobre calidad presentados y la metodología de ensayo de la calidad seguida por el solicitante cumplen los requisitos científicos y técnicos expuestos en las secciones 2.3 y 3 de la parte I, en la parte IV y, por lo que se refiere a los datos sobre calidad, en la introducción y los principios generales del anexo I de la Directiva 2001/83/CE;
b)
en su caso, los datos no clínicos y la metodología de los ensayos no clínicos seguida por el solicitante cumplen los requisitos científicos y técnicos expuestos en las secciones 2.4 y 4 de la parte I, en la parte IV y, por lo que se refiere a los datos no clínicos, en la introducción y los principios generales del anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
4. Dentro del plazo mencionado en el apartado 3, el Comité de terapias avanzadas podrá pedir al solicitante que facilite información adicional antes de una fecha límite determinada.
En tal caso, el plazo mencionado en el apartado 3 quedará suspendido hasta que se haya facilitado la información adicional.
5. Una vez que el Comité de terapias avanzadas haya terminado su evaluación, la Agencia informará de ello al solicitante y le facilitará sin demora los documentos siguientes:
a)
un informe de evaluación en el que se expliquen, en particular, las razones por las que el Comité de terapias avanzadas ha llegado a su conclusión sobre la solicitud;
b)
si procede, basándose en dicha evaluación, un certificado en el que se identifique la calidad y, en su caso, los datos no clínicos presentados y las metodologías de ensayo correspondientes seguidas por el solicitante, que cumplan los requisitos científicos y técnicos mencionados en el párrafo segundo del apartado 3;
c)
si el Comité de terapias avanzadas lo considera apropiado, una lista de las cuestiones que el solicitante deberá tener en cuenta en el futuro respecto al cumplimiento de los requisitos científicos y técnicos del anexo I de la Directiva 2001/83/CE por parte de los datos sobre calidad y, en su caso, de los datos no clínicos presentados, así como las metodologías de ensayo correspondientes seguidas por el solicitante.
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