Art. 14
Clasificación de las sustancias farmacológicamente activas
En vigor desde 6 may 2009
Artículo 14
Clasificación de las sustancias farmacológicamente activas
1. La Comisión clasificará las sustancias farmacológicamente activas que hayan sido objeto de un dictamen de la Agencia sobre el límite máximo de residuos de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4, 9 u 11, según proceda.
2. La clasificación incluirá una lista de las sustancias farmacológicamente activas y las categorías terapéuticas a las cuales pertenecen. La clasificación determinará también, para cada una de estas sustancias y, si procede, para alimentos o especies concretos, uno de los siguientes elementos:
a)
un límite máximo de residuos;
b)
un límite máximo de residuos provisional;
c)
la ausencia de necesidad de establecer un límite máximo de residuos;
d)
una prohibición de administración de una sustancia.
3. Se establecerá un límite máximo de residuos cuando se considere necesario para la protección de la salud humana:
a)
de conformidad con el dictamen emitido por la Agencia de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 4, 9 u 11, según proceda, o
b)
de conformidad con la decisión adoptada en la Comisión del Codex Alimentarius, sin que medie objeción de la Delegación de la Comunidad a favor de un límite máximo de residuos para una sustancia farmacológicamente activa destinada a utilizarse en un medicamento veterinario, siempre que los datos científicos tenidos en cuenta se hayan puesto a disposición de la Delegación de la Comunidad antes de que se adopte la decisión en la Comisión del Codex Alimentarius. En este caso, no será necesaria una nueva evaluación por parte de la Agencia.
4. Podrá establecerse un límite máximo de residuos provisional en los casos en que los datos científicos sean incompletos, siempre y cuando no existan motivos para suponer que los residuos de dicha sustancia constituyen un peligro para la salud humana en el nivel propuesto.
El límite máximo de residuos provisional se aplicará por un período de tiempo determinado, que no podrá exceder de cinco años. Dicho período podrá prolongarse una vez durante dos años como máximo cuando se demuestre que dicha prórroga permitiría concluir los estudios científicos en curso.
5. No se establecerá un límite máximo de residuos cuando, con arreglo a un dictamen emitido de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4, 9 u 11, según proceda, no sea necesario para la protección de la salud humana.
6. La administración de una sustancia a los animales productores de alimentos, como consecuencia del dictamen emitido con arreglo a lo dispuesto en los artículos 4, 9 u 11, según proceda, se prohibirá:
a)
cuando la presencia de una sustancia farmacológicamente activa o de sus residuos en alimentos de origen animal pueda suponer un peligro para la salud humana;
b)
cuando resulte imposible llegar a una conclusión definitiva en cuanto a los efectos de los residuos de una sustancia en la salud humana.
7. Cuando se considere necesario para la protección de la salud humana, la clasificación incluirá las condiciones y restricciones de utilización o aplicación de una sustancia farmacológicamente activa empleada en medicamentos veterinarios, que esté sujeta a un límite máximo de residuos, o para la cual no se haya fijado ningún límite máximo.
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