Art. 5
Recomendación sobre modificaciones imprevistas
En vigor desde 24 nov 2008
Artículo 5
Recomendación sobre modificaciones imprevistas
1. Antes de la presentación o del examen de una modificación para la cual el presente Reglamento no ofrece clasificación, un titular o una autoridad competente de un Estado miembro pueden solicitar que el grupo de coordinación mencionado en el artículo 31 de la Directiva 2001/82/CE o en el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE (en adelante, «el grupo de coordinación») o, en el caso de una modificación de los términos de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia, emita una recomendación sobre la clasificación de la modificación.
La recomendación a que hace referencia el párrafo primero será coherente con las directrices mencionadas en el artículo 4, apartado 1, letra a). Se emitirá en el plazo de cuarenta y cinco días tras la recepción de la solicitud y se enviará al titular, a la Agencia y a las autoridades competentes de todos los Estados miembros.
2. La Agencia y los dos grupos de coordinación mencionados en el apartado 1 cooperarán para asegurar la coherencia de las recomendaciones emitidas de acuerdo con dicho apartado, que harán públicas tras suprimir toda información de carácter comercial confidencial.
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