Art. 3
Clasificación de las modificaciones
En vigor desde 24 nov 2008
Artículo 3
Clasificación de las modificaciones
1. En relación con cualquier modificación que no sea una extensión, se aplicará la clasificación establecida en el anexo II.
2. Una modificación que no sea una extensión y cuya clasificación siga estando indeterminada después de aplicar lo dispuesto en el presente Reglamento, teniendo en cuenta las directrices mencionadas en el artículo 4, apartado 1, letra a), y, en su caso, las recomendaciones emitidas de conformidad con el artículo 5, se considerará por defecto modificación de importancia menor de tipo IB.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, una modificación que no sea una extensión y cuya clasificación siga estando indeterminada después de aplicar lo dispuesto en el presente Reglamento se considerará una modificación de importancia mayor de tipo II en los siguientes casos:
a)
a petición del titular al presentar la modificación;
b)
en los casos en que la autoridad competente del Estado miembro de referencia a que hacen referencia el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 28 de la Directiva 2001/83/CE (en adelante, «el Estado miembro de referencia»), en consulta con los demás Estados miembros afectados, o la Agencia, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, concluya, tras la evaluación de la validez de una notificación de conformidad con el artículo 9, apartado 1, o el artículo 15, apartado 1, y teniendo en cuenta las recomendaciones que se hayan hecho de conformidad con el artículo 5, que la modificación puede tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión.
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