Art. 24
Aplicación de las modificaciones
En vigor desde 24 nov 2008
Artículo 24
Aplicación de las modificaciones
1. Una modificación de importancia menor de tipo IA podrá aplicarse en cualquier momento antes de finalizar los procedimientos establecidos en los artículos 8 y 14.
Cuando se rechace una notificación referente a una o varias modificaciones de importancia menor de tipo IA, el titular cesará de aplicar las modificaciones en cuestión inmediatamente tras la recepción de la información mencionada en el artículo 11, apartado 1, letra a), y en el artículo 17, apartado 1, letra a).
2. Las modificaciones de importancia menor de tipo IB únicamente podrán aplicarse en los siguientes casos:
a)
después de que la autoridad competente del Estado miembro de referencia haya comunicado al titular que ha aceptado la notificación de conformidad con el artículo 9, o después de que la notificación se considere aceptada de conformidad con el artículo 9, apartado 2;
b)
después de que la Agencia haya comunicado al titular que su dictamen mencionado en el artículo 15 es favorable, o después de que la notificación se considere favorable de conformidad con el artículo 15, apartado 2;
c)
después de que la autoridad de referencia mencionada en el artículo 20 haya comunicado al titular que su dictamen es favorable.
3. Las modificaciones de importancia mayor de tipo II únicamente podrán aplicarse en los siguientes casos:
a)
30 días después de que la autoridad competente del Estado miembro de referencia haya comunicado al titular que ha aceptado la modificación de conformidad con el artículo 10, a condición de que los documentos necesarios para la modificación de la autorización de comercialización hayan sido presentados a los Estados miembros afectados;
b)
después de que la Comisión haya modificado la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización de conformidad con la modificación aceptada y haya informado de ello al titular;
c)
30 días después de que la autoridad de referencia mencionada en el artículo 20 haya comunicado al titular que su dictamen final es favorable, a menos que se haya iniciado un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13, o uno de recurso de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE o con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
4. Una extensión únicamente podrá aplicarse después de que la autoridad pertinente (o, en el caso de extensiones de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión) haya modificado la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización de conformidad con la extensión aprobada y haya informado de ello al titular.
5. Las restricciones urgentes de seguridad y las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad se aplicarán siguiendo un calendario acordado entre el titular y la autoridad pertinente y, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, las restricciones urgentes de seguridad y las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad relativas a autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el capítulo 4 de la Directiva 2001/82/CE o el capítulo 4 de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán siguiendo un calendario acordado entre el titular y la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en consulta con las demás autoridades pertinentes.
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