Art. 23
Modificaciones de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización
En vigor desde 24 nov 2008
Artículo 23
Modificaciones de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización
1. La modificación de la Decisión por la que se concedió la autorización de comercialización resultante de los procedimientos establecidos en los capítulos II y III se llevará a cabo del siguiente modo:
a)
en el plazo de 30 días tras la recepción de la información mencionada en el artículo 11, apartado 1, letra c), y en el artículo 17, apartado 1, letra c), cuando la modificación en cuestión conlleve una extensión de seis meses del período mencionado en el artículo 13, apartados 1 y 2, del Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo (10), de conformidad con el artículo 36 del Reglamento (CE) no 1901/2006;
b)
en el plazo de dos meses tras la recepción de la información mencionada en el artículo 11, apartado 1, letra c), y en el artículo 17, apartado 1, letra c), en el caso de modificaciones de importancia mayor de tipo II y de modificaciones de importancia menor de tipo IA que no requieran notificación inmediata para la supervisión continua del medicamento en cuestión;
c)
en el plazo de seis meses tras la recepción de la información mencionada en el artículo 11, apartado 1, letra c), y en el artículo 17, apartado 1, letra c), en los demás casos.
2. Cuando la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización se modifique siguiendo uno de los procedimientos establecidos en los capítulos II y III y IV, la autoridad pertinente (o, en el caso de autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión) notificará sin demora la decisión modificada al titular.
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