Art. 21
Situación de pandemia de gripe humana
En vigor desde 24 nov 2008
Artículo 21
Situación de pandemia de gripe humana
1. No obstante lo dispuesto en los artículos 12, 18 y 19, cuando la Organización Mundial de la Salud o la Comunidad, en el marco de la Decisión no 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), reconozcan formalmente una situación de pandemia de gripe humana, las autoridades pertinentes o, en el caso de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión, podrán excepcional y temporalmente aceptar una modificación de los términos de una autorización de comercialización para una vacuna contra la gripe humana, en caso de que falten determinados datos, clínicos o no.
2. Cuando se acepte una modificación de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1, el titular presentará los datos clínicos y no clínicos que falten en el plazo que determine la autoridad pertinente.
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