Art. 2
Definiciones
En vigor desde 24 nov 2008
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:
1)
Por «modificación de los términos de una autorización de comercialización» o «modificación» se entenderá un cambio del contenido de los detalles y los documentos mencionados en:
a)
los artículos 12, apartado 3, 13, 13 bis, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies y 14 de la Directiva 2001/82/CE y su anexo I, y el artículo 31, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 en el caso de medicamentos veterinarios;
b)
los artículos 8, apartado 3, 9, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater y 11 de la Directiva 2001/83/CE y su anexo I; el artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004; el artículo 7, apartado 1, letra a), y el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), y los artículos 7 y 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) en el caso de medicamentos de uso humano.
2)
Por «modificación de importancia menor de tipo IA» se entenderá aquella que tenga solamente un impacto mínimo, o ninguno, en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión.
3)
Por «modificación de importancia mayor de tipo II» se entenderá la que, sin ser una extensión, puede tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión.
4)
Por «extensión de una autorización de comercialización» o «extensión» se entenderá una modificación indicada en el anexo I y que cumple las condiciones que este establece.
5)
Por «modificación de importancia menor de tipo IB» se entenderá la que no sea ni una modificación de importancia menor de tipo IA, ni una modificación de importancia mayor de tipo II, ni una extensión.
6)
Por «Estado miembro interesado» se entenderá aquel cuya autoridad competente ha concedido una autorización de comercialización del medicamento en cuestión.
7)
Por «autoridad pertinente» se entenderá:
a)
la autoridad competente de cada Estado miembro interesado;
b)
en el caso de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia.
8)
Por «restricción urgente de seguridad» se entenderá un cambio provisional de la información sobre el producto motivado por la existencia de información nueva relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento y relativa, en particular, a uno o más de los siguientes aspectos del resumen de características del producto: las indicaciones terapéuticas, la posología, las contraindicaciones, las advertencias, la especie de destino del medicamento o el tiempo de espera.
Historial de versiones
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