Art. 16
Procedimiento de «aprobación previa» para modificaciones de importancia mayor de tipo II
En vigor desde 24 nov 2008
Artículo 16
Procedimiento de «aprobación previa» para modificaciones de importancia mayor de tipo II
1. El titular presentará a la Agencia una solicitud con los elementos indicados en el anexo IV.
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la Agencia acusará recibo de una solicitud válida.
2. En el plazo de 60 días tras su recepción, la Agencia emitirá un dictamen sobre la solicitud válida mencionada en el apartado 1.
La Agencia podrá reducir el período mencionado en el párrafo primero, teniendo en cuenta la urgencia del asunto, o ampliarlo a 90 días en el caso de las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 1.
El período mencionado en el párrafo primero será de 90 días para las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 2.
3. Dentro del plazo fijado en el apartado 2, la Agencia podrá solicitar al titular que aporte información complementaria en un plazo que ella determinará. El procedimiento quedará en suspenso hasta que se aporte la información complementaria. En este caso, la Agencia podrá ampliar el plazo mencionado en el apartado 2.
4. Se aplicarán al dictamen sobre la solicitud válida el artículo 9, apartados 1 y 2, y el artículo 34, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 726/2004.
En el plazo de 15 días desde la adopción del dictamen final sobre la solicitud válida, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 17.
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