Art. 14
Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IA
En vigor desde 24 nov 2008
Artículo 14
Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IA
1. En caso de modificación de importancia menor de tipo IA, el titular presentará a la Agencia una notificación con los elementos enumerados en el anexo IV. Dicha notificación se presentará en el plazo de doce meses tras la aplicación de la modificación.
Sin embargo, la notificación se presentará inmediatamente tras la aplicación de la modificación en caso de modificaciones de importancia menor que requieran notificación inmediata para la supervisión continua del medicamento en cuestión.
2. En el plazo de 30 días tras la recepción de la notificación, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 17.
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