Art. 18
Evaluación por el Estado miembro ponente
En vigor desde 17 ene 2008
Artículo 18
Evaluación por el Estado miembro ponente
1. El Estado miembro ponente mencionado en el artículo 14, apartado 1, evaluará los datos indicados en el artículo 15, apartado 2, a menos que dicho Estado miembro acuerde con otro Estado miembro que este último actúe como ponente. Se informará de este acuerdo al solicitante, a la Comisión, a la EFSA y a los demás Estados miembros.
2. En un plazo de seis meses a partir de la presentación de la solicitud, el Estado miembro ponente enviará a la EFSA y a la Comisión una evaluación de los datos adicionales en un informe, denominado en lo sucesivo «el informe suplementario», que debe reflejar el conocimiento científico y técnico actual, y en caso necesario la información del expediente original que recoja los datos disponibles sobre efectos potencialmente peligrosos presentados por cualquier tercero, y todas las observaciones recibidas del solicitante con arreglo al artículo 17, apartado 3. El informe suplementario valorará si puede esperarse que la sustancia activa cumpla los requisitos del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE. El Estado miembro ponente comunicará al mismo tiempo al solicitante la presentación del informe suplementario y el envío inmediato del expediente actualizado a la EFSA, a los Estados miembros y a la Comisión.
El Estado miembro ponente podrá consultar a la EFSA.
3. En los casos en los que el Estado miembro ponente necesite información adicional, que no suponga presentar nuevos estudios, este fijará un plazo para que el solicitante lo suministre. En tal caso, el plazo de seis meses mencionado en el apartado 2 se ampliará con el plazo complementario concedido por el Estado miembro ponente. El plazo adicional no podrá ser superior a 90 días y finalizará cuando el Estado miembro ponente reciba la información adicional. Este informará de ello a la Comisión y a la EFSA. En su evaluación, el Estado miembro ponente solo tendrá en cuenta la información presentada dentro de plazo.
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