Art. 13

Comprobación de los expedientes completos

En vigor desde 4 dic 2007

Artículo 13 Comprobación de los expedientes completos 1. En el plazo de tres meses desde la recepción del expediente relativo a una combinación de sustancia activa existente y tipo de producto y como máximo a los tres meses de que haya terminado el plazo correspondiente establecido en el artículo 9, apartado 2, del presente Reglamento, el Estado miembro informante comprobará si puede aceptarse que el expediente es completo, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 1, letra b), de la Directiva 98/8/CE. Si el Estado miembro informante hubiera iniciado consultas con otros Estados miembros y la Comisión acerca de la aceptabilidad de un expediente, el plazo podrá prorrogarse hasta que concluyan las consultas, con un máximo de seis meses a partir de la recepción del expediente. 2. El Estado miembro informante podrá exigir, como condición para considerar completo un expediente, que en este se incluya una prueba del pago anticipado de una parte o de la totalidad de las tasas a que se refiere el artículo 25 de la Directiva 98/8/CE. 3. Cuando un expediente se considere completo, el Estado miembro informante confirmará al participante su aceptación y le dará su acuerdo para que remita el resumen del mismo a la Comisión y a los demás Estados miembros en el plazo de un mes a partir de la recepción de la confirmación. Cuando un Estado miembro que haya recibido el resumen de un expediente tenga razones legítimas para suponer que el expediente está incompleto, comunicará inmediatamente este motivo de preocupación al Estado miembro informante, a la Comisión y a los demás Estados miembros. El Estado miembro informante iniciará inmediatamente consultas con dicho Estado miembro y con la Comisión con el fin de discutir en torno a los motivos de preocupación y subsanar las divergencias de opiniones. 4. En circunstancias excepcionales, el Estado miembro informante podrá establecer un nuevo plazo para la presentación de la información que, por motivos debidamente justificados, el participante no hubiera podido presentar en el momento debido. En el plazo de tres meses desde el momento de ser informado del nuevo plazo, el participante presentará pruebas al Estado miembro informante de que ha tomado las disposiciones necesarias para la obtención de la información que falta. Si el Estado miembro informante considera que ha recibido pruebas suficientes, continuará con su evaluación de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 14, como si el expediente estuviera completo. Si no fuera así, la evaluación no comenzará hasta que se presente la información que falta. 5. Si no se recibiera un expediente completo en el plazo especificado en el artículo 9 o en el nuevo plazo establecido de acuerdo con el apartado 4, el Estado miembro informante informará de ello a la Comisión, exponiendo las razones aducidas por el participante como justificación. El Estado miembro informante informará también a la Comisión de los casos en que un participante no facilite las pruebas exigidas de acuerdo con el apartado 4, segundo párrafo. En los casos contemplados en los párrafos primero y segundo, y si no se refiere a la misma combinación de sustancia activa existente y tipo de producto ningún otro expediente, se considerará que se han retirado todos los participantes y se aplicará, mutatis mutandis, lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, y en el artículo 12.

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