Art. 9
Medicamentos combinados de terapia avanzada
En vigor desde 13 nov 2007
Artículo 9
Medicamentos combinados de terapia avanzada
1. Cuando se trate de un medicamento combinado de terapia avanzada, la totalidad del producto será objeto de una evaluación final por parte de la Agencia.
2. La solicitud de una autorización de comercialización para un medicamento combinado de terapia avanzada incluirá la prueba de conformidad con los requisitos esenciales contemplados en el artículo 6.
3. La solicitud de una autorización de comercialización para un medicamento combinado de terapia avanzada incluirá, si están disponibles, los resultados de una evaluación de la parte del producto sanitario o de la parte del producto sanitario implantable activo, realizada por un organismo notificado, de conformidad con la Directiva 93/42/CEE o con la Directiva 90/385/CEE.
La Agencia tendrá en cuenta los resultados de dicha evaluación al realizar su evaluación del medicamento en cuestión.
La Agencia puede exigir al correspondiente organismo notificado que transmita cualquier información relativa a los resultados de su evaluación, a lo que el organismo notificado deberá proceder en el plazo de un mes.
Si la solicitud no incluye los resultados de la evaluación, la Agencia requerirá un dictamen sobre la conformidad de la parte del producto sanitario con el anexo I de la Directiva 93/42/CEE o el anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE a un organismo notificado identificado en colaboración con el solicitante, a menos que el Comité de terapias avanzadas asesorado por sus expertos en productos sanitarios decida que no se requiere la participación de un organismo notificado.
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