Art. 18
Certificación de datos sobre calidad y de datos no clínicos
En vigor desde 13 nov 2007
Artículo 18
Certificación de datos sobre calidad y de datos no clínicos
Las pequeñas y medianas empresas que elaboren un medicamento de terapia avanzada podrán presentar a la Agencia, para su evaluación científica y su certificación, todos los datos sobre calidad pertinentes y, si disponen de ellos, los datos no clínicos de conformidad con los módulos 3 y 4 del anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
La Comisión establecerá disposiciones para la evaluación y la certificación de dichos datos, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 26, apartado 2.
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