Art. 15

Trazabilidad

En vigor desde 13 nov 2007

Artículo 15 Trazabilidad 1. El titular de una autorización de comercialización de un medicamento de terapia avanzada establecerá y mantendrá un sistema que permita la trazabilidad de cada producto y de sus materias primas, incluidas todas las sustancias que entren en contacto con los tejidos o células que contenga, a lo largo del abastecimiento, la fabricación, el empaquetado, el almacenamiento, el transporte y el suministro al hospital, la institución o la consulta en que vaya a usarse. 2. El hospital, la institución o la consulta en que vaya a usarse el medicamento de terapia avanzada establecerá y mantendrá un sistema que permita la trazabilidad del paciente y del producto. El sistema será lo suficientemente detallado para permitir vincular cada producto al paciente que lo recibió y viceversa. 3. Cuando un medicamento de terapia avanzada contenga células o tejidos humanos, el titular de la autorización de comercialización, así como el hospital, la institución o la consulta en que vaya a usarse, velarán por que los sistemas de trazabilidad establecidos de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo sean complementarios y compatibles con lo dispuesto en los artículos 8 y 14 de la Directiva 2004/23/CE, en lo relativo a las células y los tejidos humanos distintos de las células sanguíneas, y en los artículos 14 y 24 de la Directiva 2002/98/CE, en lo relativo a las células sanguíneas. 4. El titular de la autorización de comercialización conservará los datos mencionados en el apartado 1, como mínimo, treinta años después de la fecha de caducidad del producto, o más si así lo exige la Comisión en los términos de la autorización de comercialización. 5. En caso de bancarrota o liquidación del titular de la autorización de comercialización, y si esta no se transfiere a otra entidad jurídica, los datos mencionados en el apartado 1 se transferirán a la Agencia. 6. Si la autorización de comercialización se suspende, revoca o retira, su titular seguirá sometido a las obligaciones establecidas en los apartados 1, 3 y 4. 7. La Comisión establecerá directrices detalladas para la aplicación de los apartados 1 a 6, en particular en cuanto al tipo y a la cantidad de datos mencionados en el apartado 1.

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