Art. 14 · Seguimiento de la eficacia y de las reacciones adversas y gestión del riesgo tras la autorización

Art. 14

Seguimiento de la eficacia y de las reacciones adversas y gestión del riesgo tras la autorización

En vigor desde 13 nov 2007
Artículo 14 Seguimiento de la eficacia y de las reacciones adversas y gestión del riesgo tras la autorización 1.   Además de los requisitos de farmacovigilancia establecidos en los artículos 21 a 29 del Reglamento (CE) no 726/2004, el solicitante detallará en su solicitud de autorización de comercialización las medidas previstas para garantizar el seguimiento de la eficacia y de las reacciones adversas de los medicamentos de terapia avanzada. 2.   Cuando haya motivos especiales de preocupación, la Comisión, asesorada por la Agencia, exigirá como parte de la autorización de comercialización que se instaure un sistema de gestión del riesgo para detectar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos inherentes a los medicamentos de terapia avanzada, que incluya una evaluación de la eficacia del propio sistema, o que el titular de la autorización de comercialización lleve a cabo estudios específicos posteriores a la comercialización y los presente para su revisión a la Agencia. Además, las autoridades competentes podrán exigir que se presenten otros informes con la evaluación de la efectividad de cualquier sistema de gestión del riesgo y de los resultados de cualesquiera estudios realizados al respecto. La evaluación de la efectividad de cualquier sistema de gestión del riesgo y de los resultados de cualesquiera estudios realizados se incorporará a los informes periódicos actualizados en materia de seguridad a los que hace referencia el artículo 24, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004. 3.   La Agencia comunicará de inmediato a la Comisión todo incumplimiento por el titular de la autorización de comercialización de los requisitos mencionados en el apartado 2. 4.   La Agencia establecerá directrices detalladas para la aplicación de los apartados 1, 2 y 3. 5.   En caso de acontecimientos y reacciones adversos graves en relación con un medicamento de terapia avanzada, la Agencia informará a las autoridades nacionales competentes para la aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 2004/23/CE.
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