Art. 6
Presentación de los datos
En vigor desde 27 jun 2007
Artículo 6
Presentación de los datos
1. A más tardar el 31 de agosto de 2008, los notificantes en cuestión presentarán lo que sigue al Estado miembro ponente y al Estado miembro coponente:
a)
una copia de la notificación y, en caso de notificación conjunta de conformidad con el artículo 4, apartado 2, el nombre de la persona designada por los productores en cuestión como responsable de la documentación conjunta y de la tramitación de la misma de conformidad con el presente Reglamento;
b)
todo dato nuevo respecto a la documentación original pertinente para la sustancia activa y toda nueva evaluación del riesgo a fin de reflejar las modificaciones en los requisitos que deben reunir los datos en virtud de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE, o toda modificación de los conocimientos científicos y técnicos desde que la sustancia activa en cuestión se incluyera por primera vez en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE;
c)
una lista de control que demuestre que la documentación está completa, indicando qué datos son nuevos.
2. En caso de que la documentación contenga estudios más recientes que los que figuran en la documentación original, el notificante debe explicar la pertinencia de cada nuevo estudio.
3. La variedad de usos que se presente debe reflejar un modelo de uso representativo. Los datos presentados por el notificante demostrarán que, en el caso de una o más preparaciones, la sustancia activa cumple los requisitos enunciados en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE.
4. En caso de que haya varias notificaciones para una sustancia activa que figura en el anexo I, los notificantes en cuestión tomarán todas las medidas razonables para presentar los datos colectivamente. En caso de que los datos no sean presentados conjuntamente por todos los notificantes en cuestión, en la notificación se mencionarán los esfuerzos realizados y las razones por las cuales no han participado determinados notificantes. En cuanto a las sustancias activas notificadas por más de un notificante, para cada estudio en que se utilicen animales vertebrados, dichos notificantes explicarán detalladamente los intentos de evitar la duplicación de los ensayos y, si procede, las razones y la justificación para realizar un estudio por duplicado.
5. Si lo solicita la Autoridad o un Estado miembro, el notificante facilitará la documentación original y las actualizaciones posteriores presentadas para la inclusión por primera vez en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2007:737:oj#art-6