Art. 18
Principios por los que se rige la imposición y la cuantificación de las sanciones financieras
En vigor desde 14 jun 2007
Artículo 18
Principios por los que se rige la imposición y la cuantificación de las sanciones financieras
1. Para decidir si se impone una sanción financiera y cuál es la pertinente, la Comisión se atendrá a los principios de eficacia, proporcionalidad y disuasión.
2. En cada caso, la Comisión tomará en consideración, si procede, las siguientes circunstancias:
a)
La gravedad y los efectos de la infracción, en particular:
i)
la manera en que la infracción es lesiva para los derechos, la seguridad o el bienestar de los pacientes,
ii)
sus efectos para la salud y el bienestar de los animales y su incidencia en los propietarios de animales,
iii)
si plantea o no un riesgo para la salud pública, la salud de los animales o el medio ambiente,
iv)
la gravedad de la infracción en relación con la salud pública, la salud de los animales y el medio ambiente;
b)
por un lado, la buena fe mostrada por el titular de la autorización de comercialización en la interpretación y el cumplimiento de las obligaciones relacionadas con las autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 o, por otro lado, cualquier elemento de prueba de engaño deliberado por parte del titular de la autorización;
c)
por un lado, el grado de diligencia y cooperación mostrado por el titular de la autorización de comercialización en la detección de la infracción y la aplicación de una medida correctora, o durante el procedimiento de infracción, o, por otro lado, cualquier obstrucción del titular de la autorización de comercialización a la detección de la infracción y la realización del procedimiento de infracción, o el no cumplimiento por su parte de alguna de las exigencias formuladas en las solicitudes de la Agencia, la Comisión o una autoridad nacional competente a efectos de aplicación del presente Reglamento;
d)
el volumen de negocios del medicamento de que se trate;
e)
la necesidad de que la Comisión adopte medidas provisionales o de que un Estado miembro adopte medidas urgentes de conformidad con los artículos 20 o 45 del Reglamento (CE) no 726/2004 como consecuencia de una infracción;
f)
la repetición, la frecuencia o la duración de una infracción cometida por dicho titular de la autorización de comercialización;
g)
las sanciones anteriores, incluidas las sanciones financieras, impuestas al mismo titular de una autorización de comercialización.
3. Para establecer el importe de una sanción financiera, la Comisión tendrá en cuenta cualquier sanción impuesta al titular de la autorización de comercialización a nivel nacional por los mismos motivos jurídicos y los mismos hechos.
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