Art. 1
Objeto y ámbito de aplicación
En vigor desde 14 jun 2007
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece normas sobre imposición de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 por incumplimiento de las obligaciones mencionadas a continuación, cuando la infracción de que se trate tenga repercusiones importantes para la salud pública en la Comunidad o tenga una dimensión comunitaria por producirse en más de un Estado miembro o afectar a más de un Estado miembro, o cuando estén implicados intereses de la Comunidad:
1)
el carácter completo y la exactitud de los datos y los documentos incluidos en la solicitud de autorización de comercialización con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 o cualquier otro dato o documento presentados a la Agencia Europea de Medicamentos creada por dicho Reglamento, en lo sucesivo denominada «la Agencia», para responder a las obligaciones establecidas en él;
2)
las condiciones o restricciones incluidas en la autorización de comercialización relativas a la dispensación o el empleo del medicamento contempladas en el artículo 9, apartado 4, letra b), el artículo 10, apartado 1, párrafo segundo, el artículo 34, apartado 4, letra c), y el artículo 35, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 726/2004;
3)
las condiciones o restricciones incluidas en la autorización de comercialización en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento contempladas en el artículo 9, apartado 4, letra c), el artículo 10, apartado 1, el artículo 34, apartado 4, letra d), y el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;
4)
la introducción de las modificaciones necesarias a los términos de las autorizaciones de comercialización para tener en cuenta los avances técnicos y científicos y para que el medicamento se fabrique y verifique mediante métodos científicos generalmente aceptados, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 1, y el artículo 41, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;
5)
la comunicación de cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los términos de la autorización de comercialización, la notificación de cualquier prohibición o restricción impuestas por las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento o la comunicación de cualquier otra información que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, y el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
6)
la comunicación, a petición de la Agencia, de cualquier información que demuestre que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, y el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
7)
la detección de residuos en los medicamentos veterinarios, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 41, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) no 726/2004;
8)
la puesta en el mercado de conformidad con el contenido del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que figura en la autorización de comercialización;
9)
las obligaciones específicas contempladas en el artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) no 726/2004 o en cualquier otra disposición adoptada en virtud del mismo;
10)
los mecanismos específicos contemplados en el artículo 14, apartado 8, y en el artículo 39, apartado 7, del Reglamento (CE) no 726/2004;
11)
la notificación a la Agencia de las fechas de comercialización efectiva y de la fecha de cese de comercialización del medicamento, y puesta a su disposición de información sobre el volumen de ventas y el volumen de prescripciones del medicamento, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, y el artículo 38, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
12)
la persona debidamente cualificada, responsable en materia de farmacovigilancia, contemplada en el artículo 23 y el artículo 48 del Reglamento (CE) no 726/2004;
13)
el registro y la comunicación de las reacciones adversas graves y, en el caso de medicamentos veterinarios, las reacciones adversas sobre el ser humano, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 24, apartado 1, y el artículo 49, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;
14)
el registro de las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas, las sospechas de transmisión de agentes infecciosos y, en el caso de los medicamentos veterinarios, las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 24, apartado 2, y el artículo 49, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004;
15)
el registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas y la presentación de dichos registros en forma de un informe periódico actualizado en materia de seguridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 24, apartado 3, y el artículo 49, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004;
16)
la comunicación de datos sobre cuestiones de farmacovigilancia al público en general, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 24, apartado 5, y el artículo 49, apartado 5, del Reglamento (CE) no 726/2004;
17)
la recopilación y evaluación de datos específicos de farmacovigilancia, con arreglo a lo dispuesto en los artículos, 26, párrafo cuarto, y 51 del Reglamento (CE) no 726/2004.
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