Art. 28
En vigor desde 12 dic 2006
Artículo 28
1. Podrán presentarse según el procedimiento establecido en los artículos 5 a 15 del Reglamento (CE) no 726/2004 las solicitudes de autorización de comercialización contempladas en el artículo 7, apartado 1, del presente Reglamento que se refieran a una o varias indicaciones pediátricas basadas en estudios realizados de conformidad con un plan de investigación pediátrica aprobado.
En caso de que se conceda la autorización, los resultados de todos esos estudios figurarán en el resumen de las características del producto y, en su caso, en el prospecto del medicamento siempre que las autoridades competentes consideren que la información es útil para los pacientes, aunque no todas las indicaciones pediátricas en cuestión hayan sido aprobadas por la autoridad competente.
2. Cuando se conceda o se modifique una autorización de comercialización, las dispensas o aplazamientos concedidos en virtud del presente Reglamento figurarán en el resumen de las características del producto y, en su caso, en el prospecto del medicamento en cuestión.
3. Si la solicitud cumple todas las medidas del plan de investigación pediátrica aprobado y completado, y si el resumen de las características del producto refleja los resultados de los estudios realizados de conformidad con el plan de investigación pediátrica aprobado, las autoridades competentes incorporarán a la autorización de comercialización una declaración conforme a la cual la solicitud cumple el plan de investigación pediátrica aprobado y completado. A efectos de la aplicación del artículo 45, apartado 3, en dicha declaración se indicará también si se han completado, con posterioridad a la entrada en vigor del presente Reglamento, estudios significativos incluidos en el plan de investigación pediátrica aprobado.
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