Art. 23
En vigor desde 12 dic 2006
Artículo 23
1. La autoridad competente encargada de conceder la autorización de comercialización verificará si las solicitudes de autorización de comercialización o de modificación se ajustan a lo dispuesto en los artículos 7 y 8 y si las solicitudes presentadas en virtud del artículo 30 se ajustan al plan de investigación pediátrica aprobado.
Cuando una solicitud sea presentada con arreglo al procedimiento previsto en los artículos 27 a 39 de la Directiva 2001/83/CE, la comprobación de la conformidad, incluida, cuando proceda, una solicitud de dictamen del Comité Pediátrico de conformidad con el apartado 2, letras b) y c), del presente artículo, será efectuada por el Estado miembro de referencia.
2. Podrán dirigirse al Comité Pediátrico para que dictamine si los estudios realizados por el solicitante cumplen el plan de investigación pediátrica aprobado:
a)
el solicitante, antes de presentar una solicitud de autorización de comercialización o de modificación, tal como se contempla en los artículos 7, 8 y 30, respectivamente;
b)
la Agencia, o la autoridad nacional competente, al validar una solicitud de las contempladas en la letra a) que no conlleve un dictamen sobre cumplimiento emitido en respuesta a una solicitud conforme a la letra a);
c)
el Comité de Medicamentos de Uso Humano, o la autoridad nacional competente, al evaluar una solicitud de las contempladas en la letra a), cuando haya dudas en cuanto al cumplimiento y todavía no se haya emitido un dictamen en respuesta a una solicitud conforme a las letras a) o b).
En el caso de la letra a), el solicitante no presentará su solicitud hasta que el Comité Pediátrico haya emitido su dictamen. Entonces, se adjuntará a la solicitud una copia del dictamen.
3. Cuando se solicite un dictamen al Comité Pediátrico en virtud del apartado 2, éste deberá dictaminar en el plazo de 60 días desde la recepción de la solicitud.
Los Estados miembros tendrán en cuenta el dictamen.
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