Art. 18
Seguridad y eficacia de los medicamentos
En vigor desde 17 may 2006
Artículo 18
Seguridad y eficacia de los medicamentos
1. En los casos en que la solicitud de una licencia obligatoria sea relativa a un medicamento, el solicitante podrá recurrir:
a)
al procedimiento de dictamen científico establecido en el artículo 58 del Reglamento (CE) no 726/2004, o bien
b)
a cualquier procedimiento similar existente en la legislación nacional, como dictámenes científicos o certificados de exportación destinados exclusivamente a los mercados situados fuera de la Comunidad.
2. Si una solicitud de cualquiera de los procedimientos mencionados anteriormente se refiere a un producto que es un genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE, no se aplicarán los períodos de protección establecidos en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) no 726/2004 y en el artículo 10, apartados 1 y 5, de la Directiva 2001/83/CE.
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