Art. 5
Obligaciones específicas
En vigor desde 29 mar 2006
Artículo 5
Obligaciones específicas
1. El titular de una autorización condicional de comercialización tendrá la obligación específica de completar los estudios en curso, o de proceder a otros nuevos, para confirmar que la relación beneficio-riesgo es positiva y para ofrecer los datos complementarios mencionados en el artículo 4, apartado 1.
Además, podrán imponerse obligaciones específicas relativas a la recogida de datos de farmacovigilancia.
2. Las obligaciones específicas mencionadas en el apartado 1 y el calendario de su cumplimiento quedarán claramente especificadas en la autorización condicional de comercialización.
3. La Agencia pondrá a disposición del público las obligaciones específicas y el calendario de su cumplimiento.
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