Art. 10
Requisitos específicos para la presentación de expedientes de sustancias activas enumeradas en las partes B a G del anexo I
En vigor desde 3 dic 2004
Artículo 10
Requisitos específicos para la presentación de expedientes de sustancias activas enumeradas en las partes B a G del anexo I
1. En caso de que el expediente se refiera a una sustancia activa citada en las partes B a G del anexo I, el notificador presentará un expediente y un expediente resumido.
2. El notificador incluirá en el expediente resumido:
a)
la información requerida en virtud del artículo 5 y del apartado 2 del artículo 6 del presente Reglamento;
b)
en relación con cada punto del anexo II (parte A o B según proceda) de la Directiva 91/414/CEE y con cada punto del anexo III (parte A o B según proceda) de esa Directiva, los resúmenes y los resultados de los estudios y pruebas y el nombre de la persona o del centro que los haya efectuado;
c)
una lista de control completada por el notificador, que demuestre la conformidad documental del expediente con arreglo al artículo 18 del presente Reglamento.
Las pruebas y los estudios mencionados en la letra b) del apartado 2 serán los pertinentes para la evaluación de los criterios contemplados en el artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE con respecto a uno o varios preparados para los usos, teniendo en cuenta que la omisión en el expediente de datos requeridos conforme al anexo II de la Directiva 91/414/CEE por haberse propuesto una serie limitada de usos representativos de la sustancia activa puede acarrear restricciones en la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
3. El expediente completo contendrá materialmente los informes de las distintas pruebas y estudios en relación con todos los datos contemplados en la letra b) y en el párrafo segundo del apartado 2.
4. Cada Estado miembro especificará el número de ejemplares y el formato de los expedientes resumidos y completos que deberán presentar los notificadores.
Al definir el formato de los expedientes resumidos y completos, los Estados miembros tendrán en cuenta las recomendaciones formuladas de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 19 de la Directiva 91/414/CEE.
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