Art. 11
Autorización comunitaria
En vigor desde 27 oct 2004
Artículo 11
Autorización comunitaria
1. La autorización comunitaria de una o varias sustancias deberá realizarse mediante adopción de una medida específica. Cuando proceda, la Comisión preparará un proyecto de medida específica, tal como se contempla en el artículo 5, para autorizar la sustancia o sustancias evaluadas por la Autoridad y para especificar o modificar sus condiciones de uso.
2. En el proyecto de medida específica, se tomará en consideración el dictamen de la Autoridad, las disposiciones aplicables del Derecho comunitario y otros factores legítimos pertinentes al asunto en cuestión. En caso de que el proyecto de medida específica difiera del dictamen de la Autoridad, la Comisión explicará inmediatamente las razones de las diferencias. Si la Comisión no tuviera intención de preparar un proyecto de medida específica tras un dictamen positivo de la Autoridad, informará al solicitante sin demora y le facilitará una explicación.
3. La autorización de la Comunidad en forma de medida específica prevista en el apartado 1 será adoptada de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 23.
4. Tras la autorización de una sustancia de conformidad con el presente Reglamento, todos los operadores de empresas que utilicen la sustancia autorizada, o materiales u objetos que contengan la sustancia autorizada, deberán cumplir todas las condiciones o restricciones adjuntas a dicha autorización.
5. El solicitante o cualquier operador de empresa que utilice la sustancia autorizada, o materiales u objetos que contengan la sustancia autorizada, informará inmediatamente a la Comisión sobre cualquier nueva información científica o técnica que pueda afectar a la evaluación de la seguridad de la sustancia autorizada respecto a la salud humana. En caso necesario, la Autoridad revisará la evaluación.
6. La concesión de una autorización no afectará a la responsabilidad civil y penal general de ningún operador de empresa por lo que se refiere a la sustancia autorizada, el material u objeto que contiene la sustancia autorizada y los alimentos que están en contacto con dicho material u objeto.
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