Art. Disposición adicional sexta
11 / 18En vigor desde 9 abr 2020
1. Durante la situación de emergencia de salud pública provocada por el COVID-19, no serán de aplicación las tasas establecidas en el «Grupo V. Investigación clínica» del artículo 123.1 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en relación con los procedimientos de autorización de ensayos clínicos para la investigación de medicamentos relacionados con la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, cuando no concurra ánimo comercial con arreglo a lo previsto en el artículo 2.2.e) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, así como en aquellos ensayos clínicos en los que el promotor sea una Administración Pública.
2. Durante la situación de emergencia de salud pública provocada por el COVID-19, no será de aplicación la tasa establecida en el epígrafe 8.12 del Grupo VIII del artículo 123.1 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en relación con los procedimientos de licencia previa de funcionamiento, respecto de aquellas licencias excepcionales otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública y para garantizar el abastecimiento en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
3. Durante la situación de emergencia de salud pública provocada por el COVID-19, no será de aplicación la tasa establecida en el epígrafe 8.19 del Grupo VIII del artículo 123.1 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en relación con los procedimientos de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios, realizadas en relación con la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
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Proeli/es/rdl/2020/04/07/13#disposicion-adicional-sexta